1、建立相應(yīng)的工藝規(guī)程
包括干細(xì)胞的富集、擴(kuò)增、誘導(dǎo)、收獲、凍存、分裝等操作，并進(jìn)行全面的工藝研究和驗(yàn)證。 
2、干細(xì)胞制劑制備的工藝規(guī)程內(nèi)容包括但不限于： 
①細(xì)胞的富集、分離、純化、擴(kuò)增和傳代、凍存、細(xì)胞系細(xì)胞庫(kù)的建立、向功能性細(xì)胞定向分化； 
②培養(yǎng)基、輔料和包材的選擇標(biāo)準(zhǔn)及使用； 
③細(xì)胞復(fù)蘇、分裝和標(biāo)記，以及殘留物去除； 
④干細(xì)胞制劑成分及含量； 
⑤干細(xì)胞制劑制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 
⑥過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)和中間制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 
⑦終制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 
⑧包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 
3、獨(dú)立分區(qū)
①設(shè)立獨(dú)立的制備區(qū)、制備設(shè)施、設(shè)備；
②標(biāo)識(shí)制度（制備區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、包裝區(qū)），工序標(biāo)識(shí)、功能間/區(qū)標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、警示標(biāo)識(shí)、應(yīng)急處置標(biāo)識(shí)等。 
4、環(huán)境要求
非完全密封的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無(wú)法終端滅菌的試劑和器具的操作，外部應(yīng)環(huán)境為（此功能間）為B級(jí)潔凈環(huán)境，局部為A級(jí)潔凈環(huán)境（也就是超凈工作臺(tái)）。 
5、監(jiān)測(cè)規(guī)程
①建立嚴(yán)格的清場(chǎng)操作規(guī)程；
②建立完整的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程；
③對(duì)每項(xiàng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)制定相應(yīng)的檢測(cè)方法和頻次。 
6、制備流程環(huán)境要求
①不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不同工藝規(guī)程的干細(xì)胞制劑應(yīng)在不同的房間操作；
②試劑的準(zhǔn)備，干細(xì)胞的分離、擴(kuò)增和誘導(dǎo)分化，干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行；
③不同批次的干細(xì)胞制劑不應(yīng)同一時(shí)間在同一A 級(jí)區(qū)域內(nèi)操作。 

7、間隔時(shí)間
干細(xì)胞制劑應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的重懸液的配方進(jìn)行配制和灌裝，應(yīng)盡可能縮短從細(xì)胞消化到制劑灌裝的間隔時(shí)間。 
8、制備過(guò)程控制
①應(yīng)在工藝的不同階段（包括細(xì)胞庫(kù)）制定相應(yīng)的過(guò)程控制項(xiàng)目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
②包括無(wú)菌、支原體、內(nèi)外源病毒、細(xì)胞鑒別、細(xì)胞活力及生長(zhǎng)特性、細(xì)胞純度及均一性、細(xì)胞染色體核型、生物學(xué)效力、臨床適應(yīng)證特定指標(biāo)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、內(nèi)毒素及致瘤性等檢測(cè)。 
9、批次和記錄
①建立干細(xì)胞制劑批次和記錄管理規(guī)程；
②每批干細(xì)胞制劑均應(yīng)編制唯一的批號(hào)（該批號(hào)能追溯到該批次所有制備信息）。 
10、分級(jí)管理
建立細(xì)胞庫(kù)分級(jí)管理體系：（特性、制備工藝及預(yù)期用途）如胚胎干細(xì)胞可建立細(xì)胞種子、主細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)的三級(jí)管理體系。 
11、明確限定
應(yīng)根據(jù)干細(xì)胞制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制備工藝，明確限定各級(jí)細(xì)胞庫(kù)和干細(xì)胞制劑所使用的干細(xì)胞的傳代水平（細(xì)胞群體倍增水平或傳代次數(shù)），不得隨意變更。 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#